一、什么是ISO13485:2012？

ISO13485，即醫療器械質量管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器械制造質量管理體系為其法令基礎，在ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003《醫療器械質量管理體 用于法規的要求》。

企業可依此標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。

ISO13485關注法律法規的規定和管理體系的有效性；針對不同醫療器械（植入性醫療器械、無菌醫療器械、有源醫療器械）就風險管理、臨床實驗、反饋、忠告性通知和不良事件處置、可追溯性等關鍵控制點進行了要求。

二、ISO13485申請認證的條件？

關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

申請質量管理體系認證注冊條件：

1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

三、ISO13485認證流程？

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

◆初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》（這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度），申請認證的企業根據《受理通知書》來與我中心簽訂合同。

2、我們認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見，報認證中心總經理批準。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

◆年度監督檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

◆復評認證

三年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

四、ISO13485可以為您帶來的意義？

1) 提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度。

2) 提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益。

3) 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。

4) 有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。